Leki wycofane z APTEK! Oto nowa lista NIEBEZPIECZNYCH leków, opublikowana tuż przed świętami. Co na niej jest?
Clotidal MAX - lek na zakażenie pochwy i sromu
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie
Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg,
opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907,
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu;
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Pismem z dnia 04.11.2022 r. podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Clotidal MAX
(Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg, podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. z
siedzibą we Wrocławiu, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym
wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej po uzyskaniu pozwolenia nr 26549 na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Decyzją nr
UR/RD/0365/21 z dnia 28 lipca 2021 r. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego
miało miejsce 14 października 2022 r.
Decyzją z dnia 12 grudnia 2022 r. znak: IWJP.5451.550.2022.MST.2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie
produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 15 lutego 2023 r. za pośrednictwem elektronicznej skrzynki nadawczej
[email protected] do Głównego Inspektora Farmaceutycznego został przekazany protokół z badania
przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny
próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 01102382, termin ważności 08.2024), w
którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych
z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Wygląd.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 17 lutego 2023 r., wystąpił do podmiotu
odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy
Instytut Leków.
Podmiot odpowiedzialny ustosunkował się do wezwania Głównego Inspektora
Farmaceutycznego pismem z dnia 22.02.2023 r.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
