Leki wycofane z APTEK! Oto nowa lista NIEBEZPIECZNYCH leków, opublikowana tuż przed świętami. Co na niej jest?
Dexamytrex - maść do oczu
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Dexamytrex, (Gentamicinisulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie
3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
numer 153, termin ważności 28.02.2026;
numer 243, termin ważności 30.04.2026;
podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech;
2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wyżej wymienionego produktu
leczniczego w zakresie wskazanych serii;
3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
W dniu 17 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła
informacja od Bausch & Lomb Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, tj. przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH, o wykryciu przez wytwórcę
substancji czynnej wykorzystywanej w wytwarzaniu produktu leczniczego Dexamytrex, Gentamicini
sulfas + Dexamethasonum, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g, seria numer 153, termin ważności
28.02.2026 oraz seria numer 243, termin ważności 30.04.2026 zanieczyszczenia mikrobiologicznego
substancji czynnej (siarczanu gentamycyny).
W dniu 18 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła
w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacja od Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM), tj. niemieckiej agencji lekowej, o wycofaniu z obrotu na terytorium
Republiki Federalnej Niemiec produktów leczniczych zawierających substancję czynną siarczan
gentamycyny od wytwórcy Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), w tym serii
nr 153, termin ważności 28.02.2026 r. oraz serii numer 243, termin ważności 30.04.2026 r., które
zostały wprowadzone do obrotu również na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Podstawą wycofania
było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych
w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie
mikronizacji. Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować
negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał
za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu dwu serii produktu leczniczego Dexamytrex,
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g, które zostały wprowadzone
do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jak również zakazanie wprowadzania do obrotu
wszystkich serii, wobec których potwierdzono niespełnianie ustalonych dla produktu wymagań
jakościowych.
Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej
również jako: „u.p.f.”), w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada
ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
W przedmiotowej sprawie bezsporne jest wystąpienie wady jakościowej wskazanego powyżej
produktu leczniczego, polegającej na zanieczyszczeniu mikrobiologicznym siarczanu gentamycyny,
tj. substancji czynnej tego produktu. Produkt leczniczy Dexamytrex, Gentamicini sulfas +
Dexamethasonum, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g stosowany jest w zakażeniach przedniego odcinka
oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie
spojówek, zapalenie rogówki oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów
powiek. Z informacji przekazanych zarówno przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jak
również przez niemiecką agencję leków jednoznacznie wynika, że charakter wady może powodować
negatywne skutki dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w zakresie jego
wskazań.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił również, że wskazane w osnowie decyzji serie
produktu leczniczego Dexamytrex, Gentamicini sulfas + Dexamethasonum, maść do oczu, (5 mg + 0,3
mg)/g były wprowadzane do obrotu zarówno na rynku polskim, jak również w innych państwach
członkowskich i mogły być przedmiotem sprowadzenia na rynek krajowy np. w drodze importu
równoległego. Zasadne było zatem zarówno wyeliminowanie z obrotu wadliwych serii wskazanego
powyżej produktu leczniczego, które zostały już wprowadzone do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, jak również zabezpieczenie rynku krajowego przed ewentualnym
wprowadzeniem tych serii w przyszłości.
Odnosząc się do pkt 3 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje,
że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
(dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor
natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze
względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
